Mit dem in Kraft treten der Medical Device Regulation (MDR) verändern sich die Anforderungen an Hersteller, die Medizinprodukte für den europäischen Markt entwickeln. Die neue Richtlinie verfolgt das Ziel, die Qualität und Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten zu erhöhen. Damit nimmt sie Einfluss auf die Prozesse in der Fertigung der Produkte und bringt zusätzlichen Prüf- und Dokumentationsaufwand mit sich.
Ein wesentlicher Bestandteil der MDR ist die dauerhaft lesbare Beschriftung von Medizinprodukten (Unique Device Identification, UDI). Der rückverfolgbare UDI-Code soll innerhalb der Lieferkette einen schnellen Rückruf ermöglichen, die entsprechenden Informationen werden in der Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) gespeichert. Bei wiederverwendbaren chirurgischen Instrumenten stellen je nach Anwendungsgebiet die eventuell erforderlichen Autoklavierzyklen eine große Herausforderung an die „dauerhaft lesbare Beschriftung“ dar.
Als Lieferant von Steckverbindern, Konfektionen sowie Baugruppen für die Medizintechnik unterstützt ODU seine Kunden mit einer Laserbeschriftung im Einklang mit der UDI. Während der sogenannten „kalten Bearbeitung“ wird der ODU-Steckverbinder (sowohl Metall als auch Kunststoff) von einem Ultrakurzpuls-Faserlaser ohne thermische oder mechanische Beeinflussung strukturiert.
Da die Oberflächenstruktur unverändert bleibt, kann das Produkt rein und steril gehalten werden. Die Markierungen sind dank ihrer Korrosionsbeständigkeit, Blickwinkelstabilität sowie Strukturierung dauerhaft lesbar – selbst nach der möglichen Anzahl an Autoklavierzyklen. Die Laserkennzeichnungen sind zudem resistent gegen Säuren, Reinigungsmittel sowie Körperflüssigkeiten.
„Die Umsetzung der Unique Device Identifikation (UDI) ist bei uns durch das Laserbeschriften unserer Stecker möglich. Des Weiteren beachten wir als Firma ODU Themen wie Patienten- und Anwenderschutz unserer Produkte und setzen diese unter Einhaltung der IEC60601-1 ein“, so Mathias Wuttke – Business Development Manager für den Bereich Medizintechnik.
In einem komplexen Verfahren kann abschließend die Anbindung der Leitungen an den Steckverbinder mit Silikon umspritzt werden, sodass sich eine absolut dichte, aber dennoch flexible Verbindung ergibt. Die Silikonumspritzung lässt sich selbst nach den Autoklavierzyklen (Dampfsterilisation bei bis zu 134 °C und 3.040 mbar) weder abziehen noch ablösen – die Biokompatibilität hinsichtlich der Zytotoxizitätsprüfung (Ausgasen) nach DIN EN ISO 10993-5 wird von einem externen Prüflabor bestätigt.
Zufriedene Kunden und die hohe Qualität der Produkte stehen für ODU im Fokus. Um gesetzeskonform im Markt erfolgreich zu sein, unterstützen wir unsere Kunden in nachfolgenden Bereichen:
- Durchgängiges Risiko- und Änderungsmanagement
- Lückenlose Rückverfolgbarkeit der Materialien und Fertigungen
- Berücksichtigung der Anforderungen in der Lieferkette
- Anzeigepflicht von CMR-Stoffen
- verlängerte Aufbewahrungsfrist der Dokumentationen
